要开医疗机械公司,请问有什么要注意的？

要开医疗机械公司,请问有什么要注意的?

要经过专项审批.

　　《医疗器械经营企业许可证》办理须知：


　　一、 事项名称：医疗器械经营企业许可证核发

　　二、 业务事项依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条、第十五条）

　　三、 申请条件

　　已经具有工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

　　四、 注意事项：

　　1、申请材料应该完整、清晰、签字并加盖企业公章：个人申请的，必须由本人签字和盖章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　2、凡申请材料需要提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字

　　说明，注明日期，加盖企业公章，个人申请的须签字和盖章。


　　核发所需要提交的申请材料


　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

　　3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

　　4、组织机构与职能；

　　5、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）

　　原件及上述材料的复印件；

　　6、产品质量管理质量文件目录；

　　7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委

　　托书》2份。

　　9、按申请材料顺序制作目录；

　　10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸

　　盘）

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