氧气面罩的医疗器械分类
您好，氧气面罩是属于6856病房护理设备及器具中的医用供气、输气装置的其中一种产品，在我国是一类医疗器械，生产需要进行医疗器械产品注册和医疗器械生产备案，销售这需要符合工商部门的规定才可以。
医疗器械生产备案所需材料
1
. 《第一类医疗器械备案表》
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
2
. 安全风险分析报告
（电子件1份,复印件1份）
3
. 产品技术要求
（电子件1份,复印件1份）
4
. 产品检验报告
（电子件1份,复印件1份）
5
. 临床评价资料
（电子件1份,复印件1份）
6
. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（电子件1份,复印件1份）
7
. 生产制造信息
（电子件1份,复印件1份）
8
. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）
（电子件1份,复印件1份）
9
. 符合性声明
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
10
. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件
（原件正本（收取）1份,电子件1份）
11
. 申请材料电子版
（电子件1份）
标签：
剂量计气的医疗设备
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