二类医疗器械和三类医疗器械的区别是什么

二类医疗器械和三类医疗器械的区别是什么

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。

以下产品均列入第三类:

　　1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；

　　2.放射性治疗设备；

　　3.呼吸麻醉设备；

　　4.体外循环设备；

　　5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；

　　6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；

　　7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；

　　8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；

　　9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例

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