
一类医疗器械(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项? 标准是什么?
为进一步加强对体外诊断试剂生产的监督管理,规范全市体外诊断试剂生产企业审批工作,根据国家食品药品监督管理局相关文件精神,结合全市体外诊断试剂生产企业现场审查实际情况,近日,北京市药品监督管理局制订出台了《北京市体外诊断试剂现场审查标准(试行)》(以下简称《现场审查标准》)。
《现场审查标准》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分,是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比,主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。
北京市药品监督管理局还根据全市医疗器械生产企业监管的要求,进一步明确了体外诊断试剂企业申请的准备工作、洁净车间环境检测机构、许可证生产范围核定要求等内容。
《现场审查标准》的实施,将进一步强化北京市体外诊断试剂生产企业的准入门槛,规范体外诊断试剂的生产行为,为《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的实施和质量体系考核的开展奠定基础。
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医疗器械体外诊断设备
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