医疗器械临床试验与药品临床试验的区别？

医疗器械临床试验与药品临床试验的区别？

1监管部门不同。医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管。
2法规体系、规范性要求不同。在国际上，各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据，中国药品GCP经过十余年的发展，相对成熟。2015年2月6日，CFDA发布对中国药品GCP的征求意见稿，进行第二次修订。但医疗器械规范性文件仅见ISO14155。CFDA关于医疗器械的GCP，至今没有发布。所以，总体来讲，医疗器械临床试验的规范性文件的制定滞后于药品。
3 学科体系不同。与药品相比，医疗器械临床试验的复杂程度大于药品临床试验。但是，鉴于药品临床试验的规范，绝大多数药品临床试验的规模和资金投入要大过医疗器械。
4 试验的类型不同。药品临床试验多数是治疗领域，而医疗器械则不同，它可以涉及临床研究的各个领域，如：正常人群筛查、早期诊断、治疗、预后等。如有不懂可联系创新药CRO-佰荣泰华

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