医疗器械经营企业许可证上有6840临床检验分析仪器，可以经营

医疗器械经营企业许可证上有6840临床检验分析仪器，可以经营体外诊断试剂吗？

不可以，体外诊断试剂也是6840，但是批证照的时候会单独分开。6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂。体外诊断试剂不属于临床检验分析仪器。经营体外诊断试剂在人员、设施设备上有特殊要求。

何为体外诊断器械？

体外诊断器械是指任何医疗器械包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、实验工

具、仪器、器具、设备或系统，不论是单独或组合使用的，对从人体内提取的样本|包括 捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一目的或主要目的：生理或病

理状态、先天畸形状况、确定安全性和对可能接受者的相容性、检查治疗措施。

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