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办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求?

2025-09-03 15:59:45 阅读

办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求?

1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。(试剂经营需要冷库)

标签: 医疗诊断设备开发注意事项

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