注册医疗器械公司需要哪些材料？

注册医疗器械公司需要哪些材料？

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2. 考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。一般的流程是：确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

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表2.1 中国医疗器械分类目录(SFDA)
编号 名称 编号 名称
6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械
6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备
6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件
6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备
6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备
6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置
6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器
6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具

续表
编号 名称 编号 名称
681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备
6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官
6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具
6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具
6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具
6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具
6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏 设备及器具
6822 医用光学器具、仪器及内窥
镜设备 6863 口腔科材料
6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料
6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂
6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品
6870 软件 6877 介入器件

医疗器械很特别，横跨各种材质，医院里的每一个角落，包括缝线、药棉、纱布、塑料针、采血管、诊断治疗设备等等，几乎是包罗万象。按照中国海关的税号分类，大致可分为112种（包括但不限于这些分类）。
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