[求助]体内诊断试剂如何进行临床试验，参照注册管理办法？

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似乎没有体内诊断试剂的东西，你所说的斑贴试剂在国家局目前的注册情况属于一类医疗器械，医疗器械有医疗器械注册管理办法。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》以及《医疗器械临床试验规定》。

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