
医疗行业都包括哪些东西????
医疗行业包括医疗(医院、卫生院、社区卫生中心)、预防(防病局、防疫站)、保健(妇幼保健站),现在又加上了计划生育。
医疗器械产品生产记录应具体包括哪些内容?
生产任务单、原料领取记录、环境确认记录、加工过程的相关记录和验证记录、首检及工艺确认记录、过程检验放行单据等等,你生产过程中的所有记录单据,能够对你产品的生产过程进行追溯的文件记录
二类医疗器械包括什么产品
第二类医疗器械定义:
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械产品注册,所需资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
常见的第二类医疗器械:
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等属于Ⅱ类
第二类医疗器械监管部门:
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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医疗专业设备有哪些内容
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