我们是药店，办理医疗器械经营许可证需要哪些资料？

我们是药店，办理医疗器械经营许可证需要哪些资料？

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）
　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

??办理医疗器械经营许可证所需的资料需要按您经营的医疗器械属于几类来区分，
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第二类医疗器械的经营备案资料要求：
1。
??第二类医疗器械经营备案表；
2。企业营业执照复印件；
3。企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4。企业组织机构与部门设置说明；
5。
??企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6。企业经营设施和设备目录；
7。企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8。
??经办人授权证明；
9。其他证明材料。
第三类医疗器械的经营许可资料要求：
1。第三类医疗器械经营备案表；
2。营业执照和组织机构代码证复印件；
3。
??法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4。组织机构与部门设置说明；
5。经营范围、经营方式说明；
6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7。
??经营设施、设备目录；
8。经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10。经办人授权证明；
11。其他证明材料。
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对于药店，是属于从事医疗器械零售业务的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

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