一类和二类的医疗器械产品注册都需要什么材料？

一类和二类的医疗器械产品注册都需要什么材料？

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首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。

第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

申请医疗器械注册需提交的资料如下:
　　申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

2类医疗器械办理注册证需要什么资料

申请材料目录：
资料编号1、医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。

另附：
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件
附件4、授权委托书；
附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。

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